Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy tham gia vào quá trình sản xuất và kinh doanh thuốc theo Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y Tế từ ngày 17/7/2019. Tiêu chuẩn GMP cũng góp phần khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín của nhà máy. Hãy cùng tìm hiểu về nhà máy đạt chuẩn GMP và điều kiện để đạt chứng chỉ, chứng nhận GMP!

1. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

1.1. Nhà máy chuẩn GMP là gì?

GMP là chữ viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO.

1.2. Các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?

Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

– Ngành dược phẩm.

– Ngành thực phẩm.

– Ngành mỹ phẩm.

– Ngành thiết bị y tế.

1.3. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Đối với từng ngành khác nhau, tiêu chuẩn, điều kiện GMP có sự thay đổi và khác biệt riêng để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để nhà máy đạt chuẩn GMP về cơ bản cần đáp ứng các tiêu chuẩn điều kiện sau:

– Tiêu chuẩn về nhân sự.

– Tiêu chuẩn về nhà xưởng.

– Tiêu chuẩn về thiết bị.

– Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất

– Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.

– Tiêu chuẩn về kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.

– Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

2. Chứng chỉ, chứng nhận GMP

2.1. Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định đề ra thì các cơ quan thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, EMA… cấp chứng chỉ, chứng nhận GMP.

Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, gia tăng sức cạnh tranh, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

2.2. Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

– Giấy chứng nhận WHO-GMP.